【聚焦】一次性使用静脉留置针生物相容性评价项目解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，于4月25日发布了关于“一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些”的共性问题：一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物相容性评价至少包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。
在充分考虑了产品临床接触方式和累积使用时长（长期接触）的前提下，该共性问题的答复，进一步明确了一次性使用静脉留置针的生物相容性评价项目，这与GB/T 16886.1推荐的生物学评定终点吻合。
同时对于是否需要进行体内血栓试验也给出了提示，器审中心在血液相容性项目选择中选取了凝血、血小板激活、血液学三个指标进行评价，结合GB/T16886.4-2022 表1 注释c“血栓形成过程主要包括凝血、血小板和白细胞反应。因此，制造商应确定将体内试验替换为凝血、血小板和血液学试验是否适宜”，并且通常情况下留置针产品受结构和尺寸的限制，进行体内血栓试验很难实现或方法不适用。因此我们推测可以通过体外试验（凝血、血小板激活、血液学）来评估产品的血栓形成风险。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方链接：（www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250425092911121.html ）
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