GB/T 19633.1-2024的更新要点（包装验证相关）
GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法，于2024年5月28日对其进行了发布，2025年12月1日实施，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
增加材料、无菌屏障系统的抽样要求
用于选择测试材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案应适合于被评价的材料、无菌屏障系统或包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。其中以统计学为基础的抽样方案，如ISO 2859-1（GB/T 2828.1）或ISO 186给出了适用于材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案。
增加了材料微生物屏障特性的要求
增加条款5.1.7h：材料应具有规定的可接受准则一致的微生物屏障特性，除非满足附录C材料不透气性要求。
增加了无菌取用的要求
增加条款6.1.2：无菌屏障系统应允许以无菌方式取用产品。同时增加条款7无菌取用的可用性评价
这一变化要求企业应进行可用性评价并形成文件，证明可从无菌屏障系统中以无菌方式取用无菌内容物。可用性评价应包括：识别开启位置的能力；在不污染或损坏内容物的情况下，识别并执行开启无菌屏障系统的技术的能力；以无菌方式取用内容物的能力。
更改了包装系统的性能和稳定性的要求
1.增加了包装系统的性能和稳定性的通用要求：
增加条款8.1：应在灭菌样品完成包装系统性能试验和稳定性试验后进行无菌屏障系统完整性试验，应以确定无菌屏障系统保持无菌状态的能力。无菌屏障系统完整性试验可通过分别测试材料完整性及密封和闭合完整性来进行。
这一补充使得企业和评估人员在进行试验时，需要先完成包装系统性能试验和稳定性试验，有助于更全面地评估无菌屏障系统完整性。
2.更改了包装系统性能试验的要求：
更改条款8.2.2性能测试的测试对象：由GB/T 19633.1-2015条款6.3.4“性能试验应是在规定的成形和密封过程临界参数下，经过所有规定的灭菌过程后处于最坏状况下的无菌屏障系统上进行”更改为“应对最坏情况无菌屏障系统和最坏情况保护性包装组成的包装系统进行性能测试”。
同时增加条款8.2.3要求，应说明确定最坏情况无菌屏障系统的原则，并形成文件。
这一更改使得企业和评估人员在进行试验时，最坏情况认为是经受所有规定的灭菌过程和最具挑战性的内容物。
3.更改了实时老化开始的时间：
更改条款8.3.4性能测试的测试对象：由GB/T 19633.1-2015条款6.4.4“实际时间的老化试验和加速老化试验宜同时开始”更改为“如果采用加速老化，除非有其他理由，应在实时老化的三个月内开始，且实时老化应在商业化之前开始”。
这一更改明确地规定了加速老化试验开始的时间范围，即在实时老化试验开始后的三个月内。这种规定更加严格，它要求企业或相关机构在进行性能测试时，对老化试验的时间安排要更加精确。企业需要在产品开发阶段就规划好老化试验的时间表，预留足够的时间进行试验。
增加了系统包装系统确认与变更的要求
增加条款9：对包装系统的各个方面进行详细的确认，包括材料的性能、无菌屏障系统的完整性、包装的密封性等。当包装系统发生变更时，如引入新的包装材料、对材料特性或稳定性造成不利影响的原材料变更、灭菌过程变更、采用不同的运输配置或配送方式、无菌屏障系统完整性问题的市场反馈等，需要有一套明确的变更管理流程。
这一变化提高包装可靠性：通过对包装系统的确认，可以确保所使用的包装材料和系统能够有效地保持医疗器械的无菌状态，防止在储存和运输过程中发生污染，从而提高医疗器械的安全性和可靠性。规范变更流程：明确的变更管理要求有助于企业在包装系统变更时，能够按照规范的流程进行操作，避免因变更带来的潜在风险。这有助于保证产品质量的稳定性，同时也便于监管部门的监督和管理。
增加了无菌开启前的检查要求
增加条款10：最好在使用前,对标记为无菌的所有无菌屏障系统进行外观检查,以确定是否存在可见的破坏无菌屏障系统完整性的缺陷。当特定医疗器械的具体使用说明对用户来说是适当的或需要时,这些说明应包括在使用前对包装完整性是否破坏进行外观检查的说明中。
这一要求的增加强调了无菌医疗器械使用前外观检查的重要性，以确保其无菌屏障系统的完整性，从而保障患者安全。它明确了使用者的责任，促使使用者在操作过程中更加规范谨慎，同时将质量控制延伸至使用环节，完善了医疗器械的质量控制体系，加强了风险管理。
总 结
GB/T 19633.1-2024标准为企业生产、质量控制提供了依据，提升了最终灭菌医疗器械包装的安全性和可靠性，保障产品质量。它确立了适用于各种潜在材料或预成型无菌屏障系统供应商、医疗器械制造商或医疗机构的总体原则和相关规则，推动企业依据标准进行产品研发和技术升级，促进相关产品生产、上市。该标准等同采用ISO 11607-1:2019及其增补单，与国际标准保持一致，使我国产品质量与国际同类产品处于同一水平线，促进国际并轨。同时，标准的发布、实施、宣贯为监管部门、审评部门、检验机构提供了依据，便于监管工作的高效开展。
