顺势而为，德生与您砥砺前行

　　2021年对医疗器械生产领域是充满机遇的一年，也是充满挑战的一年。《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。修订后的《条例》在总体思路上主要把握以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

　　为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定以下制度：

　　一、优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　二、加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

　　三、将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。

　　四、优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。

　　五、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

　　六、对延续注册和临床试验实行默示许可。

　　七、将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。

　　八、明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。

　　九、鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

　　十、允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

　　威海德生技术检测有限公司医疗器械检测中心成立于2013年，扎根于医疗器械检测行业，历经9年风雨取得了一定的成绩。中心按照国际标准CNAS-CL01:2018（ISO/IEC17025:2017）、美国21 CFR Part 58、、OECD GLP和检验检查机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求等标准要求建立实验室的质量管理体系。具有多种注册资质：ANAB（FDA GLP）、EMA（OECD GLP）、CNAS、CMA，主要服务于美国FDA注册、欧盟CE注册及国内医疗器械研发过程中的生物相容性试验。面对国内医疗器械领域变革，本中心积极参与，为医疗器械生产企业提供专业高效的检测技术服务。目前本中心已与多家企业达成合作关系，并协助企业对注册过程中的技术性问题进行专业的反馈，完成医疗器械的国内注册。

　　新版《条例》的实施对医疗器械生产企业来说是一个崭新的起点，充满了各种挑战，本中心愿以专业高效的服务为您在新征程上提供坚实的保障，与您砥砺前行，共创辉煌。