无菌医疗器械包装是守护产品无菌性、安全性的核心屏障，而运输途中的跌落、堆码颠簸、振动冲击、高海拔低气压等复杂工况，极易造成包装破损、无菌屏障失效。在医疗包装合规领域，国内主流执行YY/T 0681.15-2019，国际…
2026年4月，医疗器械生物学评价领域的核心标准——ISO 10993-6 迎来了十年来的第四次修订。本次修订不再是微调，而是一次基于十年科学积累的全面升级。核心变化一目了然：第一，结构大扩容。2026版在保持六章主体结构…
《GB 2760-2024》于2025年2月8日正式实施，现将与《GB 2760-2014》修订变化总结如下：标准核心调整内容1.删除或限制高风险添加剂：脱氢乙酸及其钠盐：《GB 2760-2024》删除其在黄油和浓缩黄油、淀粉制品、面包、糕点、…
ISO 10993-4:2017规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求，国际标准化组织于2025年1月对其首次修订版(ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025)进行了发布，现就修订要点总结如下：与血液接触器械的类型调整一进一步明确了5…
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